Les étapes d’une étude clinique
		Qu’est-ce qu’une étude de bioéquivalence?
		Qu’est-ce qu’une étude de phase I?
		Comment élabore-t-on une étude?
		Qu’est-ce que participer à une étude implique?
		Examen médical
		Est-ce que je suis admissible à participer à une étude?
		Participation à une étude
		Qu’est-ce qui se passe une fois que je suis admis à une étude?
		Qu’est-ce que je devrais savoir au sujet des formulaires de consentement?
		Que devrais-je savoir à propos du médicament administré ?
		Qu’arrive-t-il après que le médicament ait été administré?

Les étapes d’une étude clinique
Il y a quatre phases cliniques dans le développement d’un nouveau médicament. Chaque phase possède ses propres buts et exigences.

Chez Anapharm, nous nous spécialisons dans les études de bioéquivalence et les études de phase I.

Qu’est-ce qu’une étude de bioéquivalence?
Une étude de bioéquivalence est un essai clinique qui cherche à comparer un médicament produit par deux compagnies différentes. Habituellement, un des deux médicaments est déjà commercialisé alors que l’autre ne l’est pas.

Qu’est-ce qu’une étude de phase I?
Une fois que le composé d’un médicament a passé les tests précliniques, il est ensuite prêt pour être administré chez l’être humain. Habituellement, ce test est effectué auprès d’un petit groupe de volontaires en santé (20 à 100 personnes). Le but principal de ce type d’étude est de déterminer un éventail de doses sécuritaires pour administrer le médicament, et la méthode d’absorption et d’élimination du médicament par le corps humain.

Comment élabore-t-on une étude?
Une fois que les données sont disponibles de la part de nos clients, notre équipe professionnelle de rédacteurs de protocoles, de concert avec notre équipe médicale, évaluent les besoins et les demandes énoncés par nos clients. Une fois ces données évaluées, notre équipe d’experts élabore un protocole qui indique comment l’étude sera menée. Ensuite, ce protocole est soumis à un comité d’éthique indépendant et à Santé Canada. L’étude peut continuer seulement lorsque le protocole a été approuvé par ces deux entités externes. Le protocole comprend des critères d’inclusion et d’exclusion pour l’étude. Seuls les participants qui répondent aux critères d’inclusion seront admis à l’étude en particulier.

Qu’est-ce que participer à une étude implique?
D’abord, vous devez remplir le formulaire de renseignements suivant : cliquez ici. Une personne de notre équipe d’experts au recrutement vous appellera dans les 48 heures ou à un moment que vous aurez précisé dans le formulaire. Vous pouvez également composer le 1-866-262-7427 pour parler avec une personne de l’équipe de recrutement. Cette personne prendra le temps de réviser un questionnaire avec vous. Une fois que vous avez obtenu des réponses à toutes vos questions, et que vous désirez participer à une étude, nous vous donnerons un rendez-vous pour que vous rencontriez notre équipe de professionnels médicaux. Vous passerez un examen médical complet. Cet examen médical est semblable à celui que votre médecin vous ferait passer. Si vous le désirez, les renseignements retenus peuvent aussi être expédiés au bureau de votre médecin.

Une fois que vos résultats sont disponibles, nous communiquerons avec vous pour vous informer si votre dossier correspond à une étude en particulier.

Examen médical
Le but de l’examen médical est de vérifier votre état de santé et de confirmer que votre participation à l’étude proposée est adéquate. Un médecin vérifiera votre poids, votre grandeur, votre historique médical, les résultats de vos tests de sang et d’urine, de votre test sur la présence de drogues dans votre organisme ainsi que d’un électrocardiogramme. À ce moment, vous recevrez aussi de l’information spécifique quant à la nature de l’étude, les effets secondaires possibles, la procédure et les dates de l’étude elle-même de même que les dates de visites de retour. Toute cette information est contenue dans le Formulaire de Consentement Éclairé que vous pourrez apporter à la maison. Le Formulaire de Consentement Éclairé vous sera expliqué par le personnel médical et ils pourront répondre à toutes vos questions avant votre participation à l’étude. Vous pouvez vous retirer d’une étude en tout temps vous devez cependant aviser le personnel médical sur place avant de quitter l’étude.

Est-ce que je suis admissible à participer à une étude?
Tous les essais cliniques possèdent différentes exigences d’inclusion et d’exclusion. Il est possible que vous ne soyez pas admissible à certaines études, selon leurs critères particuliers. Les participants qui prennent certains types de médicament, ceux qui ont des antécédents médicaux, qui sont enceintes ou qui allaitent peuvent être exclus d’une étude. D’autres caractéristiques qui pourraient vous empêcher de participer à une étude sont votre participation à une autre étude au cours des 30 derniers jours, la consommation de drogue ou d’alcool, ou des allergies à des composés particuliers du médicament testé.

Participation à une étude
Avant de commencer votre participation à une étude, on vous avisera des exigences spéciales ou de toute autre information requise par le design de l’étude. Par exemple, on peut vous demander de cesser de boire ou de manger certains types de nourriture ou de boisson avant votre arrivée à la clinique. Ces exigences peuvent varier selon l’étude. Vous serez ensuite admis sur étude dans une de nos cliniques habituellement pour deux séjours distincts de 24 à 48 heures. La durée de votre séjour variera selon le type d’étude. Compte tenu du design de l’étude, les procédures impliquent l’absorption de médicaments et la prise d’échantillons de sang et d’urine. Après votre séjour, de courtes visites de retour peuvent être nécessaires pour analyser la distribution à long terme de la médication à l’étude dans votre corps.

Qu’est-ce qui se passe une fois que je suis admis à une étude?
Selon le type d’étude auquel vous participez, il est possible que vous passiez une nuit dans une de nos cliniques. Habituellement, les séjours durent de 24 à 36 heures à la fois et les visites de retour durent environ une heure. Un séjour est une période de confinement pendant laquelle vous ne pouvez quitter les lieux pendant une période de temps déterminée. Vous serez avisé à l’avance de la durée de ce confinement.

Nos cliniques contiennent des dortoirs communs avec lits superposés. Habituellement, il n’y a pas plus de six personnes par chambre. Chaque clinique possède des salles de bain complètes. Même s’il est fortement recommandé d’apporter vos articles de toilette personnels (serviette, savon, shampoing, brosse à dents, dentifrice, etc.), certains de ces articles peuvent être confisqués à votre arrivée en raison des ingrédients qu’ils contiennent. Tout article confisqué vous sera remis à la fin de votre séjour. Nous offrons également des films et des jeux de société pour rendre votre séjour plus agréable. Les repas sont préparés et livrés à nos cliniques par un service de traiteur approuvé.

Qu’est-ce que je devrais savoir au sujet des formulaires de consentement?
Toutes les agences réglementaires exigent que les participants à une étude signent un formulaire de consentement avant de commencer une étude. En donnant votre consentement, vous comprenez et vous acceptez le fait qu’il pourrait y avoir certains risques reliés à votre participation à l’étude. Ceci ne dégage pas notre organisation, nos professionnels de la santé ou notre personnel attaché à l’étude de notre responsabilité à assurer votre sécurité et à fournir des soins professionnels et éthiques. Assurer la sécurité et offrir des soins professionnels sont de la plus grande importance pour nous. Nous exigeons que tous nos employés respectent les plus hautes normes éthiques mises de l’avant par l’industrie et par nous-mêmes afin de mener des études cliniques et fournir des services avec le plus haut degré d’intégrité possible. Lors de la lecture du formulaire de consentement, tous les participants sont mis au courant des détails et des risques reliés à l’étude. Vous pouvez poser toutes les questions que vous avez au sujet d’une étude en particulier. Si vous avez lu et compris le formulaire de consentement et que vous avez reçu réponses à vos questions mais que vous n’êtes pas à l’aise à l’idée de poursuivre l’étude, vous avez le droit de vous retirer en tout temps.

Que devrais-je savoir à propos du médicament administré ?
Vous aurez à prendre le médicament de l’étude généralement entre 6 h 30 et 9 h 00, le premier matin de chaque séjour. La dose du médicament est prédéterminée par le promoteur et elle est approuvée par un comité d’éthique indépendant avec une approbation finale par les autorités de la santé.

Qu’arrive-t-il après que le médicament ait été administré?
Après la prise du médicament, nous prélèverons du sang à intervalles réguliers afin de vérifier comment le médicament est absorbé dans le sang et comment il s’y dissout. En général, il y aura entre 15 et 23 prises de sang par période (ce qui comprend généralement un séjour et les visites de retour subséquentes) et ce nombre varie selon le médicament. Lorsque le protocole de recherche (un document qui décrit l’étude) le permettra, il est possible que nous utilisions un cathéter pour les prises de sang. Un cathéter est un tube flexible qui est introduit dans la veine et qui reste en place pendant un temps déterminé pour permettre la prise de plusieurs échantillons de sang sans répéter l’insertion d’aiguille à chaque fois. Les cathéters sont utilisés pour vous éviter les désagréments de multiples prises de sang. Si vous avez les veines plus sensibles que la moyenne, vous pouvez indiquer aux agents du recrutement votre désir de participer à une étude pour laquelle on utilise le cathéter ou, encore, une étude où on utilise des échantillons d’urine. Lorsque le cathéter ne sera pas permis, les prises de sang seront directement prélevées au moyen d’une aiguille.
Au cours des dernières années, beaucoup de gens partout sur la planète ont participé à des études cliniques. Ces études ont aidé à l’avancement des connaissances scientifiques et médicales de nouveaux médicaments. Sans leur précieuse collaboration, nombreux sont ceux qui n’auraient pas la chance de vivre en santé et plus longtemps. Dans certains cas, ces volontaires ont permis d’augmenter l’espérance de vie de proches qui luttent contre des maladies extrêmement graves et, dans d’autres cas, de guérir des maladies chroniques ou importantes.