En tant que fournisseur de services desservant un créneau international, c’est principalement grâce à notre capacité à recruter des participants aux études et à leur offrir des conditions qui satisfont aux normes de sécurité les plus rigoureuses que nous connaissons du succès et que nous avons acquis la reconnaissance des principales entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques mondiales.
Pour donner aux futurs volontaires un aperçu de ce qui les attend chez Anapharm, voici quelques éléments d’information sur une étude type.
» Ouverture du dossier
Pour participer à une étude clinique, vous devez communiquer avec nos agents de recrutement pour fournir des renseignements sur vos antécédents médicaux. Les renseignements ainsi recueillis permettront à Anapharm d’établir votre profil afin de vous offrir de participer à des études qui vous conviennent. Un numéro de dossier vous sera alors attribué. Il servira à vous identifier lors de vos contacts ultérieurs avec Anapharm.
» Évaluation du candidat
Votre dossier étant complété, nos agents de recrutement identifieront une étude correspondant parfaitement à votre profil et à votre disponibilité. Ils vous fixeront ensuite un rendez-vous pour un examen médical et pour la signature d’un
premier « formulaire de consentement éclairé » (un formulaire que les participants signent afin de donner leur consentement pour participer à une étude clinique et pour subir les procédures de sélection). Vous rencontrerez alors un médecin qui évaluera votre état de santé au moyen d’un examen général : vérification du poids, de la taille, de l’ossature, test d’urine, prise de sang et électrocardiogramme. Il est aussi possible qu’on vous demande de passer un alcootest. Ce faisant, nous désirons protéger votre santé et s’assurer que votre condition physique correspond à l’étude à laquelle vous pourriez être appelé à participer.
» Sélection
Si les résultats de votre examen médical sont satisfaisants, un de nos agents de sélection communiquera avec vous pour que vous lui confirmiez votre intérêt à participer à une étude donnée. S’il devait arriver que le nombre de volontaires disponibles excède nos besoins pour cette étude, nous tenterons de trouver une autre étude qui vous convient. La participation des volontaires étant essentielle à notre réussite, nous ferons tout ce qui est possible pour favoriser votre participation.
» Les étapes de l’étude
Lorsque vous aurez été retenu pour participer à une étude, vous franchirez les étapes suivantes :
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- Le respect des restrictions
Avant de vous présenter à votre premier séjour, vous devrez respecter certaines restrictions dont notre agent de recrutement vous fera part en temps utile. Des restrictions sont imposées pour s’assurer que rien ne viendra fausser les résultats des examens au cours de l’étude ou n’affectera votre sécurité.
- L’accueil
La première journée de l’étude, vous vous présenterez à l’endroit indiqué, à l’heure convenue, habituellement entre 16 et 18h, pour l’accueil. Vous serez appelé à signer un « formulaire de consentement éclairé » qui vous donnera une vue d’ensemble de l’étude et de ses implications et dont le contenu vous sera expliqué. Une vérification de vos bagages sera faite lors de la séance d’accueil. Le souper sera ensuite servi et vous serez libre en soirée – sans toutefois déroger aux restrictions et en demeurant dans les locaux d’Anapharm. La prise de médicament se fera normalement le lendemain matin.
- Les règles à respecter
L’agent de sélection vous indiquera ces règles lorsqu’il vous confirmera votre participation à une étude.
- Le personnel
Le bon déroulement de l’étude est assuré par un personnel médical complet et compétent. Un médecin traitant est disponible en tout temps au cas où une réaction anormale au médicament se produirait chez un participant. Bien que le risque soit faible, il demeure possible, et nous sommes prêts à y faire face en tout temps.
- Les conditions de vie
Lors de l’étude, tous les volontaires doivent respecter une alimentation déterminée. La quantité des aliments et des liquides administrés au repas est déterminée à l’avance. Il est possible qu’il y ait un repas critique lors de votre étude, c’est-à-dire un repas où vous devez tout manger à l’intérieur d’un certain laps de temps. Si vous avez des intolérances, des allergies alimentaires ou des besoins particuliers, faites-en part à votre agent de recrutement.
Tous les volontaires doivent respecter l’horaire établi. Cela signifie que vous devrez vous coucher à une heure fixe, généralement vers 23 h. Le lever se fait habituellement vers 6 h.
Lors de l’étude, vous aurez beaucoup de temps libre pendant lequel vous pourrez visionner des films que nous louons pour vous, jouer à des jeux de société, lire, faire du travail personnel ou tout simplement vous reposer. Vous pouvez aussi apporter votre téléphone cellulaire ainsi que votre ordinateur portatif, si vous le désirez.
- La prise de médicament
Vous aurez à prendre le médicament de l’étude généralement entre 6 h 30 et 9 h 00, le premier matin de chaque séjour. Fréquemment, il s’agit d’une dose inférieure à la dose administrée à des gens malades, ceci afin de minimiser d’éventuels effets secondaires.
- Les prises de sang
Après la prise du médicament, nous prélèverons du sang à intervalles réguliers afin de vérifier comment le médicament est absorbé dans le sang et comment il s’y dissout. En général, il y aura entre 15 et 23 prises de sang par période (ce qui comprend généralement un séjour et les visites de retour subséquentes) et ce nombre varie selon le médicament. Lorsque le protocole de recherche (un document qui décrit l’étude) le permettra, il est possible que nous utilisions un cathéter pour les prises de sang. Un cathéter est un tube flexible qui est introduit dans la veine et qui reste en place pendant un temps déterminé pour permettre la prise de plusieurs échantillons de sang sans répéter l’insertion d’aiguille à chaque fois. Les cathéters sont utilisés pour vous éviter les désagréments de multiples prises de sang. Si vous avez les veines plus sensibles que la moyenne, vous pouvez indiquer aux agents du recrutement votre désir de participer à une étude pour laquelle on utilise le cathéter ou, encore, une étude où on utilise des échantillons d’urine. Lorsque le cathéter ne sera pas permis, les prises de sang seront directement prélevées au moyen d’une aiguille.
- Le départ
Le départ peut se faire le matin tôt ou en soirée. Nous vous rappellerons les restrictions à respecter pour le reste de l’étude, et les dates et les heures des visites de retour, s’il y a lieu.
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» Visites de retour
Beaucoup d’études nécessitent des visites de retour. Lors de ces visites, nous procédons à des prises de sang. Les visites se font généralement tôt le matin, entre 6 h 30 et 9 h, pour coïncider avec l’heure où vous avez reçu le médicament de l’étude. À l’occasion, il peut y avoir une visite de retour en soirée.
» Compensation financière
Nos volontaires reçoivent toujours une compensation financière. Cette compensation est calculée en fonction du temps passé chez Anapharm, du nombre de visites de retour et, bien évidemment, de la proportion de l’étude que vous aurez complétée. Nous vous remettrons un montant après chaque séjour et, à la toute fin de l’étude, un chèque couvrant le reste de la somme due. Le montant global alloué peut varier entre 300 $ et
2 000 $, parfois plus, selon l’étude.
» Restrictions à respecter
Chaque étude comporte des restrictions à respecter et ces critères peuvent varier pour chaque étude. Vous devez vérifier avec nos agents de recrutement si votre situation particulière correspond à nos critères de sélection.
» Effets secondaires
Lors de votre participation à une étude, il se peut que vous ressentiez un effet secondaire à la suite de la prise du médicament. Notre expérience révèle que la majorité de nos volontaires ne ressentent pas d’effets secondaires. La raison en est simple : notre processus de sélection est extrêmement rigoureux et nos volontaires doivent être en bonne santé. Une série de tests viendra confirmer leur condition. Vous serez informé des résultats de vos examens si nous découvrons quelque chose d’anormal.
Pour minimiser les risques d’effets secondaires, nous vous administrons la plupart du temps une dose inférieure à celle que prend une personne traitée à l’aide du médicament. Les effets secondaires possibles sont ceux qui sont associés à une utilisation régulière du médicament. Bien que vous ne preniez que quelques doses, il se peut que vous ressentiez quelques-uns de ces effets dont l’intensité est variable en fonction du médicament et de chaque individu.
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» Politique de confidentialité
concernant le recrutement de volontaires par Internet
Voici la politique d’Anapharm concernant la collecte de renseignements par Internet ainsi que les choix que vous avez en tant qu’utilisateur.
Anapharm vous aide à sélectionner des études auxquelles vous pouvez envisager de participer. Toutefois, parce que l’entreprise est consciente que les renseignements que vous lui envoyez sont de nature confidentielle, elle a élaboré plusieurs consignes de sécurité dans le but de protéger votre vie privée.
Votre dossier sera conservé dans notre base de données seulement si vous nous donnez la permission de communiquer avec vous lorsque des études cliniques correspondant à votre profil se présentent.
En tout temps, vous pouvez modifier ou retirer vos renseignements personnels conservés dans la base de données d’Anapharm.
Vous pouvez refuser que l’on communique avec vous par courrier électronique.
Les statistiques générées à l’aide de notre base de données le seront de manière à ce que l’identité des volontaires demeure confidentielle. De plus, aucun renseignement personnel ne pourra être associé à un sujet en particulier lors de la préparation de rapports statistiques.
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